NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITEDeţinătorul autorizaţiei de comercializare:Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerOlandaProducător responsabil pentru eliberarea seriei:Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Marea BritanieDENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARBravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru caini foarte mici (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru caini mici ( 4.510 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru caini de talie medie ( 10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg solutie spot-on pentru caini mari ( 2040 kg) Bravecto 1400 mg solutie spot-on pentru caini foarte mari ( 4056 kg)DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)Fiecare ml contine 280 fluralaner. Fiecare pipeta furnizeaza:Pipeta contine (ml)Fluralaner(mg)pentru caini foarte mici 24.5 kg0.4112. 5pentru caini mici 4.510 kg0.89250pentru caini de talie medie 1020 kg1.79500pentru caini mari 2040 kg3.571000pentru caini foarte mari 4056 kg5.01400Solutie clara, incolora pana la galbenINDICAŢIE (INDICAŢII)Pentru tratamentul infestatiilor cu căpuşe şi purici la câini. Acest produs medicinal veterinar este un insecticid şi acaricid sistemic care oferă:- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru purici (Ctenocephalides felis si Ctenocephalides canis) timp de 12 săptămâni, si- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru căpuşe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusand Dermacentor reticulatus) timp de 12 saptamani pentruPuricii şi căpuşele trebuie să fie ataşate la gazdă şi să se hrănească cu scopul de a fi expuse la substanţa activă. Produsul se poate utiliza ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP). CONTRAINDICAŢIINu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. REACŢII ADVERSEReacțiile adverse comune observate in testele clinice (1.2% din câinii tratați) au fost reacții ușoare șitranzitorii ale pielii, cum ar fi eritem sau alopecie la locul de aplicare. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale)- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale)- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. SPECII ŢINTĂCainiPOSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞIMOD DE ADMINISTRAREPentru utilizare spot-on. Bravecto trebuie administrat in concordanţă cu următorul tabel (corespunzător cu doza de 25-56fluralaner kg greutate corporală):Greutatea corporala(kg) pe caineNumarul si concentratia pipetelor carese vor administraBravecto112.5 mgBravecto250 mgBravecto500 mgBravecto1000 mgBravecto1400 mg24.514. 5 - 10110 - 20120 -40140 - 561Pentru câini peste 56 kg greutate corporală, utilizaţi o combinaţie de două pipete care se potriveşte celmai bine cu greutatea animalului. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂMetoda de administrare:Pasul 1: Imediat inainte de utilizare, deschideti plicul si scoateti pipeta. Pipeta trebuie ținuta de baza sau de porțiunea superioară rigidă de sub capac în poziție verticală (vârful în sus) pentru deschidereaacestuia. Capacul trebuie rotit în sens orar sauinvers acelor de ceasornic o tură completă. Capacul va rămâne pe pipeta; nu este posibila detasarea. Pipeta este deschisa și gata de aplicare atunci când se simte ruperea sigiliului. Pasul 2: Câinele trebuie să stea în picioare sau culcat cu spatele orizontal în timpul aplicării. Plasațivârful pipetei pe piele vertical, între omoplații câinelui. Pasul 3: Strângeți pipeta ușor și aplicati întregul conținut direct pe pielea câinelui într-unul (când volumul este mic) sau mai multe puncte, de-a lungul liniei dorsale a câinelui de la omoplat pana la baza cozii. Evita aplicarea unei cantități excesive de soluție într-un singur punct, deoarece s-ar putea scurge sau picura de pe câine. Schemă de tratament:Pentru controlul optim al infestarii cu căpușe și purici, produsul trebuie administrat la intervale de 12 săptămâni. TIMP DE AŞTEPTARENu se aplica. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de păstrare. Pipetele trebuie să fie păstrate în ambalajul exterior pentru a preveni pierderea de solvent sau absorbție de umiditate. Medicamentul trebuie să fie deschise numai imediat înainte de utilizare. A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată peambalaj după EXP. Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:Pentru a fi expuşi la fluralaner este necesar ca paraziţii să înceapă hrănirea pe gazdă; prin urmare riscul de răspândire al bolilor transmisibile nu se poate exclude. Precauţii speciale pentru utilizare la animale:Trebuie atentie pentru a se evita contactul cu ochii animalului. Nu folosiți direct pe leziuni ale pielii. Nu spălați si nu permiteti câinelui sa se scufunde în apă sau sa înote în cursurile de apă timp de 3 zile după tratament. În absenţa datelor disponibile, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat la căţei mai tineri de 8 săptămâni sau și cu greutatea mai mică de 2 kg. Produsul nu trebuie administrat la intervale mai mici de 8 săptămâni deoarece siguranţa pentru intervale mai scurte nu a fost testată. Produsul este pentru utilizare topica si nu trebuie administrat oralPrecauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar laanimaleAcest produs este nociv după ingestie. Păstrați produsul în ambalajul original până la utilizare, pentrua preveni accesul direct al copiilor la produs. O pipetă utilizat trebuie imediat eliminata. În caz de ingestie accidentală, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Acest produs și pielea umedă a unui animal tratat recent pot fi ușor iritante pentru piele șisau ochii. Evitați contactul cu pielea șisau ochii, inclusiv contactul mainii cu ochii. Nu mâncați, beți și nu fumați în timpul manipulării produsului. In ziua tratamentului nu atingeti sau nu permiteți copiilor să atinga locul de aplicare, până când acesta nu este uscat. Mâinile și pielea care a fost în contact cu produsul se spala bine cu apă și săpun imediat după folosirea produsului. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență. Produsul este foarte inflamabil. A se feri de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse deaprindere. Ingredientul activ din produsul este foarte lipofil și se leagă de piele și de asemenea se pot lega la suprafețe după deversarea produsului. Prin urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauție:Purtați mănuși adecvate în timpul manipulării sau aplicarea produsului la câini și pisici. În cazul scurgerii, pe suprafețe de exemplu masă sau podea, se îndepărtează excesul de produsfolosind un șervețel de hârtie și se curăța zona cu detergent. Nu permiteți animalelor tratate sa intre în contact cu animalele netratate, până când locul de aplicareeste complet uscat. Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau fertilitate:Se poate utiliza la animalele de reproducţie, la femelele gestante şi în lactaţie. Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:Nu se cunosc. Fluralaner se leagă de proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu nivel crescut delegare, cum ar fi medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinic varfarina. Incubarea fluralaner în prezenţa carprofenului sau a varfarinei în plasmă la câine la concentraţii plasmatice maxime preconizate nu a redus legarea de proteine a fluralaner, carprofenului sau varfarinei. Pe perioada testelor clinice, nu au apărut interacţiuni între Bravecto spot-on pentru câini şi produselemedicinale veterinare de rutină utilizate. Supradozare:Nu au fost observate reacţii adverse în urma administrării la pui de 8 9 săptămâni şi greutate de 2.03. 7 kg tratati cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (56 mg, 168 mg şi 280 mgfluralanerkg greutate corporală) la intervale mai scurte de trei ori decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni). Siguranta a fost demonstrata la animalele de reproductie, animale gestante si in lactatie, tratate cu odoza de trei ori mai mare decat doza recomandataAcest produs medicinal veterinar a fost bine tolerat la Collie cu un deficit de rezistenţă la medicamentea proteinelor-1 (MDR1- -) după administrarea orală unică a dozei de 3 ori doza recomandată (168 mgkg greutate corporală). Incompatibilitati:Nu se cunosc. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZMedicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor carenu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTULInformaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene aMedicamentelorALTE INFORMAŢIIProdusul contribuie la controlul populaţiilor de purici în mediu în zonele în care câinii trataţi au acces. Debutul efectului este la 12 ore după fixare pentru purici (C. felis) şi 48 de ore după ataşare pentru căpuşe (I. ricinus). Unitate de doză pe pipetă din folie de aluminiupolipropilenă laminat închisa cu un capac HDPE și ambalata într-o plic din folie de aluminiu laminat. Fiecare cutie de carton conține 1 sau 2 pipete. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Galerie