1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARAdTab 56 mg comprimate masticabile pentru caini (1,3-2,5 kg) AdTab 112 mg comprimate masticabile pentru caini ( 2,5-5,5 kg) AdTab 225 mg comprimate masticabile pentru caini ( 5,5-11 kg) AdTab 450 mg comprimate masticabile pentru caini ( 11-22 kg) AdTab 900 mg comprimate masticabile pentru caini ( 22-45 kg) 2. COMPOZITIA CALITATIVA sI CANTITATIVASubstanta activa:Fiecare comprimat masticabil contine: AdTab comprimate masticabile lotilaner (mg) pentru caini (1,3-2,5 kg)56,25 pentru caini ( 2,5-5,5 kg)112,5 pentru caini ( 5,5-11 kg)225 pentru caini ( 11-22 kg)450 pentru caini ( 22-45 kg)900 Excipienti:Compozitia calitativa a excipientilor si a altor constituenti Celuloza pulbere Lactoza monohidrat Celuloza microcristalina silicificata Aroma uscata de carne Crospovidona Povidona K30 Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu puncte maronii. 3. INFORMATII CLINICE 3.1 Specii tintaCaini. 3.2 Indicatii de utilizare pentru fiecare specie tintaPentru tratamentul infestarii cu purici si capuse la caini. Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediata si persistenta pana la o luna pentru purici (Ctenocephalides felis si C. canis) si capuse (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus si Dermacentor reticulatus). Puricii si capusele trebuie sa se fixeze de gazda si sa inceapa sa se hraneasca, pentru a se expune la substanta activa. 3 3.3 ContraindicatiiNu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. 3.4 Atentionari specialeParazitii trebuie sa inceapa sa se hraneasca pentru a se expune la lotilaner; in consecinta, riscul transmiterii unor boli prin intermediul parazitilor nu poate fi complet exclus. Trebuie luata in considerare posibilitatea ca alte animale din gospodarie sa fie o sursa de re-infectare cu purici si trebuie tratate cu un produs potrivit. Puricii in toate stadiile de dezvoltare pot infesta cosul cainelui si zonele obisnuite de repaus, cum ar fi covoarele si obiectele moi de mobilier. In cazul unei infestari masive cu purici si la inceputul masurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un produs potrivit pentru mediu si apoi aspirat regulat. 3.5 Precautii speciale pentru utilizarePrecautii speciale pentru utilizarea in siguranta la speciile tinta: Toate datele privind siguranta si eficacitatea au fost obtinute dupa administrarea la caini si la catei cu varsta de cel putin 8 saptamani si cu o greutate corporala de cel putin 1,3 kg. In lipsa datelor disponibile, un medic veterinar trebuie consultat inainte de tratament, in cazul cateilor cu varsta mai mica de 8 saptamani sau cu greutatea corporala mai mica de 1,3 kg. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale: Spalati-va pe maini dupa manipularea produsului. In caz de ingestie accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Precautii speciale pentru protectia mediului: Nu este cazul. 3.6 Evenimente adverseSpecii tinta: Caini Foarte rare ( 1 animal10 000 de animale tratate, inclusiv raportarile izolate): Diaree1,2, Voma1,2; Anorexie1,2, Letargie2; Ataxie3, Convulsii3, Tremor3 1 Usoara si trecatoare 2 De obicei, se rezolva fara tratament 3 Trecatoare in majoritatea cazurilor Raportarea evenimentelor adverse este importanta. Permite monitorizarea continua a sigurantei produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferinta prin medicul veterinar, fie detinatorului autorizatiei de comercializare fie autoritatii nationale competente prin sistemul national de raportare. Vezi si punctul Date de contact din prospect. 3.7 Utilizarea in timpul gestatiei, lactatiei sau a ouatului4 Nu a fost stabilita siguranta produsului medicinal veterinar in timpul gestatiei, lactatiei sau la cainii de reproductie. Gestatie si lactatie:Studiile de laborator pe sobolani nu au produs nicio dovada de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacitatii de reproducere la masculi si la femele. Consultati un medic veterinar inainte de tratament, in timpul gestatiei si lactatiei. Fertilitatea:Consultati un medic veterinar inainte de tratament, la cainii pentru reproductie. 3.8 Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiuneNu se cunosc. In timpul testelor clinice, nu s-au observat interactiuni intre lotilanerum si produsele medicinale veterinare uzuale. 3.9 Cai de administrare si dozePentru administrare orala. Produsul medicinal veterinar trebuie administrat conform tabelului urmator, pentru a asigura o doza de 20-43 mg lotilaner kg greutate corporala. Greutatea corporala a cainelui (kg) Combinatia potrivita de comprimatePentru cainii cu o greutate corporala mai mare de 45 kg, utilizati o combinatie potrivita de concentratii disponibile astfel incat sa atingeti doza recomandata de 20-43 mg kg. Subdozarea poate duce la utilizarea ineficienta si poate favoriza aparitia rezistentei. Pentru asigurarea unei dozari corecte trebuie determinata greutatea corporala a animalelor, cat mai exact posibil. Comprimatele masticabile AdTab sunt placute la gust si aromate. Administrati comprimatul (comprimatele) masticabil(e) lunar, cu sau fara alimente. Pentru controlul optim al infestarilor cu capuse si purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare, iar administrarea trebuie continuata pe tot parcursul sezonului puricilor si sau al capuselor, in functie de situatiile epidemiologice locale. 3.10 Simptome de supradozaj (si, dupa caz, proceduri de urgenta si antidoturi) Nu au fost observate reactii adverse dupa administrarea orala la cateii cu varsta de 8-9 saptamani si cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratati cu supradoze de pana la de 5 ori doza maxima recomandata (43 mg, 129 mg si 215 mg lotilaner kg greutate corporala) de opt ori, la intervale lunare. 3.11 Restrictii speciale de utilizare si conditii speciale de utilizare, inclusiv restrictii privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene si antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistentei 5 Nu este cazul. 3.12 Perioade de asteptare Nu este cazul. 4. INFORMATII FARMACOLOGICE4.1 Codul ATCvet: QP53BE04 4.2 FarmacodinamieLotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ impotriva puricilor (Ctenocephalides felis si Ctenocephalides canis), impotriva speciilor de capuse Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, precum si a acarienilor Demodex canis. Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric (GABA), determinand moartea rapida a capuselor si a puricilor. Activitatea lotilanerului nu a fost afectata de rezistenta la compusi organoclorurati (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) si piretroide (de exemplu, cipermetrina). Pentru purici, instalarea eficacitatii apare in interval de 4 ore de la fixare si dureaza o luna dupa administrarea produsului. Puricii existenti pe animal inainte de administrare sunt eliminati in interval de 6 ore. Pentru capuse, instalarea eficacitatii apare in interval de 48 de ore de la fixare si dureaza o luna dupa administrarea produsului. Capusele (I. ricinus) existente pe animal inainte de administrare sunt eliminate in interval de 8 ore. Produsul medicinal veterinar elimina puricii existenti pe animale si recent eclozati, inainte ca acestia sa poata depune oua. Prin urmare, produsul intrerupe ciclul de viata al puricilor si previne contaminarea mediului cu purici in zonele in care cainii au acces. 4.3 FarmacocineticaDupa administrarea orala, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentratia plasmatica maxima este atinsa in 2 ore. Alimentele intensifica absorbtia. Timpul de injumatatire pana la eliminare este de aproximativ 4 saptamani. Acest timp lung de injumatatire pana la eliminare asigura concentratii plasmatice eficace pe intreaga durata a intervalului dintre doze. Principala cale de eliminare este prin excretie biliara, excretia renala fiind calea secundara de eliminare (mai putin de 10 % din doza). Lotilanerul este metabolizat in mica masura in mai multi compusi hidrofili care se pot decela in fecale si in urina. 5. INFORMATII FARMACEUTICE5.1 Incompatibilitati majore Nu este cazul. 5.2 Termen de valabilitateTermenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani. 5.3 Precautii speciale pentru depozitareAcest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare. 5.4 Natura si compozitia ambalajului primarComprimatele sunt ambalate in blistere din aluminiu aluminiu ambalate intr-o cutie exterioara din carton. Fiecare concentratie este disponibila in cutii cu 1 sau 3 comprimate. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate. 5.5 Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea acestor produseMedicamentele nu trebuie eliminate in apele uzate sau deseurile menajere. Utilizati sistemele de preluare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din acestea, in conformitate cu cerintele locale si cu sistemele nationale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv. 6. NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZAREElanco GmbH 7. NUMARUL(NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZAREEU 2 22 288 001-010 8. DATA PRIMEI AUTORIZARIData primei autorizari: 13 09 2022 9. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ZZ LL AAAA 10. CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINAREProdus medicinal veterinar care nu se elibereaza cu prescriptie. Informatii detaliate privind acest produs medicinal veterinar sunt disponibile in Baza de Date a Uniunii privind produsele (https: medicines. health. europa. eu veterinary).

Galerie